Разработчик: ЗАО «Микро-плюс», г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18.
Производитель: ООО «ГамаВетФарм», г. Москва, ул. Гамалеи, д. 1.
Форма выпуска: раствор для инъекций во флаконах по 6, 10 и 100 мл.
Информация из инструкции к препарату:
Состав: в 1 мл раствора содержатся натрия нуклеинат – 0,02 мг, кислотный гидролизат плаценты денатурированной эмульгированной – 0,5 мг. Вспомогательные вещества: среда 199 (10-кратный концентрат), вода для инъекций.
Фармакологические свойства: относится к комбинированным иммуномодулирующим лекарственным препаратам. Применение препарата стимулирует естественную резистентность, повышает бактерицидную активность сыворотки крови, устойчивость животных к стрессу и чрезмерным нагрузкам, оказывает иммуномодулирующее действие, повышает сохранность и привесы молодняка.
Порядок применения: препарат используют для повышения естественной резистентности, иммунокоррекции и снижения последствий интоксикаций у животных и птиц; с профилактической целью применяют внутримышечно при анемии, интоксикациях, ацидозах, в поствакцинальный период, в восстановительный период после перенесенных болезней и операций в дозе 0,1 мл/кг массы тела 1–3 раза в неделю в течение 2–4 недель (и т. д., см. инструкцию). Препарат также назначают старым и ослабленным животным.
Применение препарата с лечебной целью:
- при инфекционных и инвазионных болезнях (в том числе при пироплазмозе) – в дозе 0,5 мл/кг массы тела животного;
- при дегельминтизации совместно с антигельминтными препаратами в соответствии с инструкциями по их применению;
- для повышения оплодотворяемости самок сельскохозяйственных животных;
- для облегчения родов и профилактики послеродовых осложнений (задержание последа и эндометриты);
- при отравлениях.
Информация, представленная на сайте разработчика - ссылка.
«Гамавит повышает работоспособность скелетных мышц и устойчивость животных к физическим нагрузкам – его применяют при дрессировке, подготовке к различного рода соревнованиям, выставкам, длительным поездкам и в других стрессовых состояниях. Препарат особенно показан ослабленным животным.
Препарат стимулирует гладкую мускулатуру матки, ускоряя и облегчая родовой процесс, способствует быстрому очищению рогов матки от мертвых плодов.
Весьма целесообразно применение Гамавита при отравлениях различной этиологии. Препарат в таких случаях применяли в ударных дозах на фоне интенсивной терапии. Введение Гамавита способствовало снятию интоксикации на 2–3-й день.
Применение Гамавита значительно сокращало срок реабилитации постоперационных состояний, а назначение Гамавита при различных травмах не только способствовало снятию шока, но и значительно ускоряло заживление ран. Так, операционные асептические раны заживали на 2–3 дня раньше, практически без осложнений».
Информация, представленная на сайте - ссылка.
Основными действующими веществами препарата являются: нуклеинат натрия, денатурированный экстракт плаценты. «Полный набор аминокислот, все витамины, микро- и макроэлементы, высшие жирные кислоты, включая полиненасыщенные, ростовые факторы, интерлейкины… чего там только нет…» – цитата из информационного видеоролика.
Показания: отравления, дегельминтизация, пироплазмоз, гемобартонеллез кошек, инфекции, роды, стресс (профилактика), показан молодым животным (стимулирует рост и развитие с первых дней жизни).
Разберемся с составом
Натрия нуклеинат. Производитель и владелец регистрационного удостоверения в РФ – ПАО «Биосинтез», г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.Фармакотерапевтическая группа: лейкопоэза стимулятор. Код АТХ: L03AX (другие иммуностимуляторы). Синоним: натриевая соль рибонуклеиновой кислоты.
Характеристика вещества: смесь натриевых солей нуклеиновых кислот, получаемая гидролизом дрожжей и последующей очисткой.
Показания к применению: нуклеинат натрия применяют у взрослых в комплексной терапии инфекционных заболеваний, протекающих на фоне вторичных иммунодефицитных состояний; при хронических неспецифических заболеваниях легких; при хронических рецидивирующих вирусных и бактериальных инфекциях, плохо поддающихся стандартной терапии; для коррекции вторичных иммунодефицитных состояний, связанных со старением; для коррекции лейкопении и агранулоцитоза.
Фармакологическое действие из инструкции: натрия нуклеинат обладает активностью поликлонального иммуностимулятора, регулируя миграцию Т-лимфоцитов и процессы кооперации Т- и В-лимфоцитов, усиливает фагоцитарную активность макрофагов и продукцию факторов неспецифической защиты, обладает широким спектром биологической активности, ускоряет процессы регенерации тканей, стимулирует деятельность костного мозга и лейкопоэз.
Фармакокинетика: не изучена.
Обратимся к научным источникам
PubMed: информация в виде абстракта, которую можно найти об этом веществе, сводится к периоду существования СССР. Например, в 1984 г. нуклеинат натрия и тималин использовали при псориазе. Также есть абстракт из российского военно-медицинского журнала, где говорится о том, что была проведена клинико-эпидемиологическая оценка профилактической эффективности применения нуклеината натрия у лиц с пониженной иммунорезистентностью на фоне иммунизации против гриппа. Никакой конкретики и выводов нет (ссылка).Также можно ознакомиться с другими абстрактами, где рассказывается о том, что нуклеинат натрия в проведенных исследованиях обладает неким действием in vitro на иммунные комплексы, при этом клинические и статистические данные, подтверждающие этот факт, отсутствуют (ссылка).
Есть еще более интересный абстракт советского исследования 1979 г., где сообщается, что препарат применялся в лечении 102 пациентов с прогрессирующими формами шизофрении и с выраженной дефицитной симптоматикой. Параллельно изучалась динамика некоторых показателей неспецифической реактивности (пропердин, лизоцим, комплемент). Описано, что нуклеинат натрия из дрожжей способствует смягчению и обратному развитию выраженной дефицитной симптоматики (в основном в эмоциональной сфере), снижению порога чувствительности к нейролептикам. С наступлением ремиссии иммунологические показатели вернулись к норме (ссылка).
В том же 1987 г. есть абстрактные упоминания о том, как натрия нуклеинат вводили кроликам, но дополнительные сведения также отсутствуют (ссылка).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration; FDA): нет информации;
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA): нет информации;
База данных лекарственных веществ с химической, фармакологической и фармацевтической информацией «Драгбанк» (Drugbank): нет информации;
«Кокрановское сотрудничество» (Cochrane): нет информации;
База данных ветеринарных веществ (Veterinary Substances DataBase; VSDB): нет информации;
Онлайновая фармацевтическая энциклопедия (Drugs.com): нет информации;
Сотрудничающий с ВОЗ центр методологии статистики лекарственных средств (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; WHOCC) в классификационной системе, касающейся фармакоэпидемиологических исследований (ATC/DDD Index) под кодом L03AX (другие иммуномодуляторы) не дает информации о нуклеинате натрия.
Среда 199. Первоначально была разработана для поддержания культуры эксплантов. В настоящее время среда 199 применяется для продукции вакцин, культивирования первичных эксплантов и тканей хрусталика. Питательная среда 199 обеспечивает поддержание жизнеспособности клеток in vitro, а после добавления сыворотки крови способствует их активному размножению и формированию монослоя клеток на поверхности культурального сосуда. Основными действующими веществами набора являются аминокислоты, витамины и глюкоза.
Показания к применению среды 199: предназначена для использования в качестве ростостимулирующего компонента питательных сред для выращивания культур клеток. В РФ, например, данную среду производит и реализует компания «Микроген». Действительно, в растворе содержатся витамины, аминокислоты, неорганические соли, но их содержание там представлено в микродозах, которых достаточно лишь для поддержания жизнеспособности клеток in vitro. Информации о системном применении среды 199 для лечения людей не обнаружено.
Денатурированная плацента. Ранее мы опубликовали отдельную статью о препаратах, полученных из плаценты, в группе «Борьба с лженаукой в ветеринарии» (ссылка). Напомним основную суть.
Плацента – это орган, который у млекопитающих соединяет плод с материнским организмом для передачи кислорода и питательных веществ. Многие виды млекопитающих поедают свой послед. В некоторых человеческих культурах плацента употребляется в качестве пищи, но в основном это имеет ритуальное значение. В китайской медицине существует мнение, что человек может вылечить собственный заболевший орган, если съест тот же орган, взятый у животного, по принципу «хорошо есть печень животного, когда состояние собственной печени плохое».
В начале 90-х гг. Великобритания запретила практику сбора плаценты в больницах у ничего не подозревающих матерей, после того как стало известно, что 360 тонн этого материала ежегодно покупают и отправляют французским фармацевтическим фирмам. Эти фирмы использовали плаценты для производства белка альбумина с целью применения при ожогах и для ферментации при лечении редких генетических заболеваний. Интересно, что в наши дни из плаценты производят таблетки. Этот процесс называется инкапсуляцией плаценты. Европейское агентство по безопасности продуктов питания (European Food Safety Authority; EFSA) классифицировало плаценту как «новую пищу» и запретило ее продажу и потребление. Согласно закону, введенному в действие в июле 2014 г., те, кто предлагает услуги инкапсуляции плаценты, будут подвергаться «риску преследования или незаконного маркетинга новых продуктов питания». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration; FDA) утверждает, что экстракт плаценты «может быть потенциально опасным, и его использование подлежит ограничениям». Все продукты, содержащие экстракт плаценты человека, были запрещены в США, поскольку они могут передавать болезни и представлять серьезную угрозу для здоровья потребителей. Экстракт плаценты никогда не разрешали использовать в качестве лекарственного средства в западных странах, таких как США, Великобритания, Австралия, Канада, а также в государствах Европейского союза из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности. Однако некоторые компании в США продолжали импортировать продукты, содержащие плаценту человека, в качестве пищевых добавок. Но 14 апреля 2008 г. все продукты, содержащие экстракты плаценты человека, даже для использования в качестве косметических средств, были запрещены правительством США. Использование человеческого плацентарного экстракта людьми было запрещено в Индии с 10 февраля 2011 г. также из-за проблем, касающихся сферы безопасности.
Применение экстракта плаценты в ветеринарии нигде в мире не зарегистрировано, но существует исследование (которое проводили на мышах) о ее влиянии на ревматоидный артрит. Исследование показало, что системное лечение с помощью экстракта плаценты не оказывает положительного эффекта на животные модели ревматоидного артрита.
Таким образом, в странах ЕС, в США, Индии запрещено использовать препараты из плаценты человека. Не существует научной доказательной базы их эффективного применения для лечения людей и тем более животных. Препараты из плаценты животных для использования в ветеринарии также не имеют научных доказательств эффективности, и рекомендации по их применению отсутствуют.
Подведем итоги:
Конкретных научно обоснованных доз нуклеината натрия из дрожжей, экстракта плаценты, а тем более среды 199 ни для людей, ни для животных не существует.
Кроме того, представляют интерес следующие моменты: если данный препарат является набором веществ без научно доказанной терапевтической эффективности, по какому конкретно веществу определяется дозировка? Или этот набор веществ обладает синергическими эффектами? Поскольку известно, что взаимодействие препаратов обусловлено конкуренцией за транспортные белки плазмы, тогда какое вещество поступает в организм первым, связывается с белками плазмы, конкурируя с другими действующими веществами?! Почему в инструкции не описаны фармакокинетический, фармакодинамический и физико-химический типы взаимодействия? Безопасен ли этот синергизм?
Препарат «Гамавит» относят к комбинированным иммуномодулирующим лекарственным препаратам, но в инструкции не описан механизм его действия при заявленных пироплазмозе, отравлениях (чем конкретно?), не описано влияние на оплодотворяемость (на какие гормоны гипоталамо-аденогипофизарной системы и яичников он действует?). Также интересно утверждение, изложенное в инструкции: «с профилактической целью вводится при анемии, интоксикациях, ацидозах…». Как можно, например, профилактировать анемию и какую конкретно?
На основании литературных и научных источников можно сделать вывод, что вещества, из которых состоит препарат «Гамавит», не имеют отношения к доказательной медицине, поскольку с научной точки зрения они не оказывают никакого терапевтического действия на организм, тем более что плаценту запрещено использовать в лечебных целях в развитых странах.
Инструкция, утвержденная Россельхознадзором (РСХН), и данные с сайта разработчика о составе и показаниях к применению препарата «Гамавит» не соответствуют друг другу, что является нарушением ФЗ № 61 ст. 67 п. 2: «Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата».
vetpeterburg